說(shuō)起藥物臨床試驗(yàn)，很多人會(huì)以為是把人當(dāng)作實(shí)驗(yàn)室的“小白鼠”，從而產(chǎn)生恐慌心理，害怕并拒絕參加臨床試驗(yàn)。對(duì)于癌癥晚期治療效果不理想的患者來(lái)說(shuō)，這種誤解可能會(huì)使他們錯(cuò)失一次重要的治療機(jī)會(huì)。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)是什么，能為患者帶來(lái)什么獲益，怎樣才能參加臨床試驗(yàn)?zāi)�？新江蘇·中國(guó)江蘇網(wǎng)邀請(qǐng)到江蘇省腫瘤醫(yī)院藥物??臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室趙青主任，幫助大家全面了解臨床試驗(yàn)?zāi)切┦隆?span style="display:none">snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

什么是臨床試驗(yàn)？snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)研究，主要是為了證實(shí)和揭示某種??試驗(yàn)藥物的作用，不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，??以來(lái)確定藥物的療效和安全性。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

通俗的說(shuō)，就是在用藥的過(guò)程中，監(jiān)測(cè)這個(gè)藥物??在我們機(jī)體里面起到什么作用。藥物進(jìn)到人體后，它會(huì)作用在哪，??怎么代謝，什么時(shí)候排出來(lái)。除了它的有效性，?還要觀(guān)察這個(gè)藥物是否安全，有沒(méi)有未知的不良反應(yīng)。這些都要通過(guò)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)??證明。??snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

為什么要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)是新藥上市前的一個(gè)必經(jīng)程序，以此來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的有效性和安全性。通過(guò)研究者的前期??實(shí)驗(yàn)，能夠確認(rèn)一些治療??疾病的化學(xué)物，繼而進(jìn)行藥物的非臨床研究，??評(píng)估這個(gè)藥物在動(dòng)物體內(nèi)的療效和安全性。?在完成臨床前的研究之后，才能向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。??獲批后會(huì)開(kāi)展總共三期臨床試驗(yàn)，??通過(guò)大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證這個(gè)藥物的有效性和安全性。????各國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)都會(huì)??要求藥品上市之前開(kāi)展高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，??可以說(shuō)，沒(méi)有臨床試驗(yàn)就沒(méi)有醫(yī)療產(chǎn)品或者是新藥的上市。??通過(guò)臨床試驗(yàn)我們能夠找到療效更好、副作用更低、價(jià)格更低的藥物，最終讓患者獲益。所以，參加臨床試驗(yàn)并非是想象中的做了“小白鼠”。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

患者參與臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@益嗎？??snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

患者選擇參與臨床試驗(yàn)一般都是因?yàn)椴∏橥砥谥委熜Ч焕硐耄跊](méi)有其他更好辦法的情況下，這是一個(gè)新的希望，通過(guò)使用新藥可能會(huì)獲得新的突破，從而延長(zhǎng)生存時(shí)間。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

還有一種情況，有些藥物在國(guó)外已經(jīng)明確有效并上市了，??但是要在我國(guó)上市，還需經(jīng)歷整個(gè)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。??大多數(shù)患者沒(méi)有途徑去獲得這個(gè)藥物，通過(guò)臨床試驗(yàn)，能夠提前獲得藥物的使用。??snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

對(duì)腫瘤患者來(lái)說(shuō)比較特殊的是，抗腫瘤治療是一個(gè)相對(duì)較長(zhǎng)的過(guò)程，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)比較重。參與臨床試驗(yàn)，所有的用藥及相關(guān)檢查費(fèi)用都由申辦方來(lái)承擔(dān)，可以減輕患者??經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

參與臨床試驗(yàn)安全嗎？snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

患者參與臨床試驗(yàn)會(huì)得到全方位的保障。所有的臨床試驗(yàn)方案??都是經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、??倫理以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等各方面的專(zhuān)家精心設(shè)計(jì)的，能夠保證試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性；??臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)及倫理部門(mén)批準(zhǔn)后才能開(kāi)展；在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，??醫(yī)護(hù)人員會(huì)全程監(jiān)測(cè)和關(guān)注受試者的病情和相關(guān)檢查指標(biāo)，把??受試者的安全放在首位；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理部門(mén)會(huì)對(duì)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，??保證受試者的安全。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)也是一把雙刃劍，??除了可能帶來(lái)一定的療效，也會(huì)存在一些不確定性。??它在動(dòng)物體內(nèi)是有效的，在人體內(nèi)卻不一定能達(dá)到預(yù)期的效果，也有可能會(huì)出現(xiàn)一些不可預(yù)估的不良反應(yīng)。在用藥的過(guò)程中，醫(yī)生一旦監(jiān)測(cè)到問(wèn)題，一定會(huì)及時(shí)處置，從而保證??患者的病情不被耽誤。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)過(guò)程是怎樣的？snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

臨床試驗(yàn)一般分三個(gè)階段。??第一個(gè)階段是篩選期，研究醫(yī)生會(huì)告知此次臨床試驗(yàn)的目的、基本流程、可能的獲益與風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)安全措施。在充分了解后，??患者可以同意自愿參加臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書(shū)。之后會(huì)進(jìn)行一個(gè)全面檢查，??明確受試者是不是符合試驗(yàn)要求，如醫(yī)學(xué)指標(biāo)、腫瘤指標(biāo)、病理學(xué)診斷等，篩選過(guò)程比較長(zhǎng)。??第二個(gè)階段是治療期，??治療階段的節(jié)奏性比較強(qiáng)，會(huì)按周期來(lái)給藥，??可能是一周一次，也可能是兩周甚至三周一次，直到治療結(jié)束或者是??治療無(wú)效中止。第三個(gè)階段是隨訪(fǎng)期，??研究醫(yī)生會(huì)給受試者安排定期檢查，了解病灶變化情況和患者身體狀況。受試者??參與臨床試驗(yàn)是完全自愿的，在任何一個(gè)階段，任何一個(gè)時(shí)間都是可以選擇退出的，醫(yī)生??也不會(huì)因此出現(xiàn)態(tài)度上的變化，患者的后續(xù)治療也不會(huì)受到影響。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

怎樣找到臨床試驗(yàn)的信息呢？snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

現(xiàn)在途徑比較多，??在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上可以查到一些臨床試驗(yàn)；各大醫(yī)院的微信公眾號(hào)也會(huì)發(fā)布本院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；在診療過(guò)程中，??如果主治醫(yī)生覺(jué)得有某個(gè)項(xiàng)目可能是適合患者的，也會(huì)推薦參加；第三方招募公司也會(huì)推薦??參與臨床試驗(yàn)，?需要特別提醒的是，臨床試驗(yàn)在招募過(guò)程中是不收取任何費(fèi)用的，這一點(diǎn)還需警惕。snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

新江蘇·中國(guó)江蘇網(wǎng)記者 孫駿 通訊員 萬(wàn)秋燕snf新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)