HPV疫苗那么火，關(guān)于二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)，你分得清楚嗎？
審閱者: 朱筧青(浙江省腫瘤醫(yī)院)
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）發(fā)布的數(shù)據(jù)，宮頸癌是發(fā)展中國家女性第二大常見癌癥，也是致死率最高的癌癥之一。2012 年，全球?qū)m頸癌發(fā)病例數(shù)超過 52 萬，26 萬余例宮頸癌患者死亡，占全球女性腫瘤死亡病例的 7.5%[1]。同時(shí)，宮頸癌也是我國 15~44 歲女性中的第二大常見癌癥[2]。
著名癌癥專家和病毒學(xué)家 Harald zur Hausen 教授早在 20 世紀(jì) 70 年代就首次提出人乳頭狀瘤病毒（human papillomavirus，HPV）和宮頸癌之間存在聯(lián)系[3]。隨后的研究證實(shí)，HPV感染是引起宮頸癌的主要原因，其中 HPV 16 和 18 兩個(gè)亞型是最主要的高危致癌型，可以引起大約 70% 的宮頸癌[4]。因此，宮頸癌也是目前唯一病因明確及可預(yù)防的癌癥，可以說：預(yù)防 HPV 感染，就可以防止絕大多數(shù)宮頸癌的發(fā)生。
圖片來源：站酷海洛
于是，HPV 疫苗應(yīng)運(yùn)而生。
一、HPV 疫苗是什么？
HPV 疫苗，顧名思義，即預(yù)防 HPV 感染的疫苗。疫苗接種后，可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護(hù)性抗體，這種抗體存在于人的體液之中，HPV 病毒一旦出現(xiàn)，抗體會(huì)立即發(fā)揮作用，將其清除，從而達(dá)到預(yù)防 HPV 感染的目的。
據(jù)悉，HPV疫苗是全球銷量?jī)H次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大類疫苗。根據(jù)前瞻研究院的分析數(shù)據(jù)，中國 HPV 疫苗潛在需求人群預(yù)計(jì)約為 4400 萬人。
二、HPV 疫苗的成長(zhǎng)史
目前，全球共有 3 種 HPV 疫苗上市，分別是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗。
2006 年，世界上第一個(gè) HPV 疫苗——默沙東公司研發(fā)的佳達(dá)修（Gardasil）獲得美國 FDA（Food and Drug Administration，食品藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)上市。佳達(dá)修屬于四價(jià)疫苗，采用釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)來生產(chǎn)，可用于預(yù)防 6、11、16、18 四種 HPV 病毒亞型所導(dǎo)致的多種疾病。
2007 年，葛蘭素史克公司的二價(jià)疫苗“卉妍康”（Cervarix）在歐盟上市（在我國上市名稱為“希瑞適”），采用昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，主要預(yù)防 16、18 兩種亞型的 HPV 感染。
2014 年，默沙東再接再厲，推出佳達(dá)修 9 價(jià)（Gardasil 9，加衛(wèi)苗 9）疫苗。這是一種在原先四價(jià)的基礎(chǔ)上新增了 31、33、45、52 和 58 五種病毒亞型免疫激活能力的超級(jí)九價(jià)疫苗，用于 9~26 歲的女性及 9~15 歲的男性。它對(duì)宮頸癌的預(yù)防率能達(dá)到 90%。
2016 年 7 月 18 日，二價(jià) HPV 疫苗成為首個(gè)獲批并在國內(nèi)上市的 HPV 疫苗，隨后，四價(jià)疫苗也快速獲批上市。2018 年 4 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九價(jià) HPV 疫苗上市，這無疑是國內(nèi)廣大女性同胞都想聽到的消息。此外，我國廈門大學(xué)自主研發(fā)的二價(jià)疫苗 Innovax 正處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于 2018 年前投產(chǎn)[5]。而上海澤潤(rùn)國產(chǎn) HPV 疫苗的研發(fā)工作同樣進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)進(jìn)展迅速[6]。
作為首個(gè)預(yù)防癌癥的疫苗，HPV 疫苗被稱為抗癌史上的一次重大突破。目前，HPV 疫苗已在 100 多個(gè)國家和地區(qū)上市，大多數(shù)發(fā)達(dá)國家開始推行女孩接種 HPV 疫苗項(xiàng)目。數(shù)據(jù)顯示，HPV疫苗的出現(xiàn)及宮頸癌篩查的推廣，顯著降低了宮頸癌的發(fā)病率。
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三、HPV 疫苗三兄弟有何區(qū)別？
二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)疫苗中的“價(jià)”，代表了疫苗可預(yù)防的病毒亞型數(shù)量，價(jià)數(shù)越多，可預(yù)防的 HPV 種類也就越多。
二價(jià)疫苗可以預(yù)防 HPV 16 和 18 兩種亞型的病毒感染，目前，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)它可預(yù)防 70% 的宮頸癌。
四價(jià)疫苗可以預(yù)防 6、11、16、18 型 HPV 感染。盡管 HPV 6 和 HPV 11 不屬于宮頸癌高危型 HPV 病毒，但可以引起尖銳濕疣，所以，四價(jià)疫苗還可以預(yù)防尖銳濕疣。
2010年，F(xiàn)UTURE I（Females United to Unilaterally Reduce Edo/Ectocervical Disease study I group）和 FUTURE II 兩個(gè)研究小組報(bào)道了 17,599 名 16~26 歲女性接種四價(jià)疫苗的試驗(yàn)結(jié)果，該研究發(fā)現(xiàn)疫苗組預(yù)防宮頸病變發(fā)生的有效性為 96%，預(yù)防生殖器疣的有效性達(dá)到 99%，而預(yù)防陰道和外陰病變的有效性高達(dá) 100%[7]。
此外，薈萃分析顯示，四價(jià)疫苗使 2 級(jí)以上宮頸上皮內(nèi)瘤變的發(fā)病率下降 97%，對(duì)降低 2 級(jí)以上陰道內(nèi)皮瘤樣變/2 級(jí)以上外陰內(nèi)皮瘤樣變發(fā)病率的作用也可達(dá)到 95%[8]。
九價(jià)疫苗可預(yù)防 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 九種亞型的感染。目前它針對(duì)的 HPV 亞型種類最多，對(duì) HPV 相關(guān)疾病的預(yù)防效果最好。
九價(jià)疫苗的 III 期臨床研究療效分析數(shù)據(jù)表明，除了 HPV 6、11、16、18 四型引起的疾病，九價(jià)疫苗還預(yù)防了約 97% 的由 HPV 31、33、45、52、58 亞型引起的宮頸、陰道和外陰癌前病變，可將全球?qū)m頸鱗癌的保護(hù)作用提高至 90%。此外，和四價(jià)疫苗相比，九價(jià)疫苗可增加 10% HPV 相關(guān)腫瘤和 15% 宮頸癌的預(yù)防效果；和二價(jià)疫苗相比，還可以增加 90% 尖銳濕疣的預(yù)防作用[9]。
對(duì)于最容易導(dǎo)致宮頸癌的 HPV 16、18 亞型，三種疫苗的預(yù)防作用都能達(dá)到 100%。四價(jià)疫苗多了對(duì) HPV 6、11 亞型的預(yù)防，可以降低生殖器官濕疣的風(fēng)險(xiǎn)；而九價(jià)疫苗目前針對(duì)的 HPV 亞型最多，能比二價(jià)和四價(jià)疫苗預(yù)防更多的 HPV 相關(guān)疾病。打個(gè)比方，二價(jià)疫苗講究的是精準(zhǔn)性，直擊最易引起宮頸癌的兩大威脅；四價(jià)疫苗多了兩大護(hù)法保駕護(hù)航，在精準(zhǔn)防癌的同時(shí)還有余力擴(kuò)展更多業(yè)務(wù)；而九價(jià)疫苗是目前的全能型選手，預(yù)防疾病范圍最廣。
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四、國內(nèi) HPV 疫苗接種最新信息
在我國，二價(jià)疫苗的推薦接種人群為 9~25 歲的女性，四價(jià)疫苗的推薦接種人群為 20~45 歲的女性，而九價(jià)則適用于 16~26 歲的女性。
目前，二價(jià)和四價(jià)疫苗已在全國流通使用，通常在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就可以接種。HPV 疫苗分三次注射，共 6 個(gè)月，二價(jià)疫苗分別在 0、1、6 個(gè)月接種 1 劑量，四價(jià)和九價(jià)都是在 0、2、6 個(gè)月各接種 1 劑。
HPV 疫苗對(duì)無性生活女性的效果最佳。因?yàn)?HPV 可通過性傳播途徑感染，所以，有性生活后 HPV 感染的幾率增大， 注射疫苗的預(yù)防作用會(huì)降低，因此，最好在開始性生活前接種疫苗。
五、接種疫苗后的宮頸癌篩查同樣重要
盡管 HPV 疫苗能預(yù)防大部分宮頸癌，但疫苗不能免疫其他 HPV 亞型仍可以引起宮頸病變。也就是說，盡管接種 HPV 疫苗是預(yù)防宮頸癌的重要一步，但它還不能取代常規(guī)的宮頸癌篩查。宮頸癌篩查仍是保護(hù)女性遠(yuǎn)離宮頸癌的最佳途徑，篩查時(shí)暫不考慮是否接種過 HPV 疫苗。
2016 年 1 月，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì) (American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG) 發(fā)布了宮頸癌的篩查和預(yù)防實(shí)踐指南，指南中接種 HPV 疫苗后與未接種疫苗的篩查建議仍然相同[10]。
HPV 疫苗至今已上市 12 年。這 12 年間它們預(yù)防了大量 HPV 相關(guān)疾病的發(fā)生，特別是讓眾多女性能夠遠(yuǎn)離“紅顏殺手”宮頸癌，在防癌抗癌的路上著實(shí)功不可沒。HPV 疫苗在中國的上市也必將為國內(nèi)廣大女性同胞帶來益處！
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