三年診治患者逾千人早期入組獲益更多臨床試驗(yàn)專家宋正波：把好第一道關(guān)，為腫瘤新藥走向臨床賦予“加速度”

文章來(lái)源：杭州日?qǐng)?bào)

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發(fā)布時(shí)間：2023-08-03 11:18:36

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杭州日?qǐng)?bào)訊 “可以入組（加入臨床試驗(yàn)）嗎”“新藥什么時(shí)候可以用上”“能控制病情發(fā)展嗎”……每次坐診，浙江省腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房主任宋正波都要面對(duì)一波又一波的咨詢。

當(dāng)患者確診惡性腫瘤，經(jīng)歷放化療、靶向治療、免疫治療等一系列標(biāo)準(zhǔn)治療后面臨“無(wú)藥可用”時(shí)，臨床試驗(yàn)猶如一束光，為他們打開新的生命之窗，照亮抗癌荊棘之路。

2020年7月16日，浙江省腫瘤醫(yī)院組建I期臨床試驗(yàn)病房，3年來(lái)已累計(jì)開展220余項(xiàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)，入組患者超過千人，患者的生命在這里得以延長(zhǎng)。

“一款新藥從開始研發(fā)到應(yīng)用于臨床，快則三到五年，慢則十年。以往不少腫瘤患者跨國(guó)求醫(yī)問藥，如今隨著我國(guó)藥物創(chuàng)新能力的提升，越來(lái)越多自主研發(fā)的抗腫瘤新藥獲批上市，為腫瘤治療帶來(lái)不少‘利好’，讓更多患者得以在家門口治療，成為長(zhǎng)期生存的幸運(yùn)兒�！弊鳛閯�(chuàng)新藥進(jìn)入臨床的第一道“把關(guān)人”，宋正波與同行們一直在臨床和科研路上奔跑，為腫瘤新藥機(jī)制研究與轉(zhuǎn)化賦予“加速度”。

大咖名片

宋正波

浙江省腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)病房主任

30%入組患者用藥有效時(shí)間超過半年

臨床試驗(yàn)并非“無(wú)藥可用”的最后選擇

醫(yī)生只能看有限的患者，但如果能推動(dòng)一個(gè)新藥上市，可以服務(wù)無(wú)數(shù)患者。從臨床醫(yī)生到臨床研究，宋正波所帶領(lǐng)的I期臨床試驗(yàn)病房對(duì)于腫瘤患者意義重大。

“臨床試驗(yàn)是指在創(chuàng)新藥物上市前，在患者或健康志愿者體內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)性治療研究的過程，分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。”宋正波解釋，Ⅰ期是動(dòng)物試驗(yàn)后，首次在人體上進(jìn)行的藥物試驗(yàn)，主要考核新藥在臨床應(yīng)用過程中的安全性；Ⅱ期是進(jìn)行初步療效評(píng)估；Ⅲ期是指對(duì)某一適應(yīng)證，比如肺癌的療效進(jìn)行較大規(guī)模的系統(tǒng)性探索；Ⅳ期是新藥上市后進(jìn)行的安全性和療效的補(bǔ)充研究。隨著我國(guó)對(duì)于腫瘤臨床試驗(yàn)認(rèn)知的深入以及創(chuàng)新藥物的發(fā)展，當(dāng)前臨床試驗(yàn)的格局發(fā)生了一些改變，“許多創(chuàng)新藥或是患者急需的藥，可以在Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后立即上市，隨后再進(jìn)行Ⅲ期或Ⅳ期臨床試驗(yàn)�！�

臨床試驗(yàn)既是試藥的過程，也是驗(yàn)證的過程�！澳壳叭虢M的患者大多是已采用標(biāo)準(zhǔn)治療，但依照診療指南已無(wú)藥可用的患者，臨床試驗(yàn)幫他們建立了新的治療標(biāo)準(zhǔn)�！彼握ㄕf，獲取臨床試驗(yàn)信息的途徑不少，患者可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)（https://www.cde.org.cn/），查詢是否有新藥獲批，以及正在開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)，“我們醫(yī)院或其他醫(yī)院也有網(wǎng)站供患者查詢�！�

作為一名腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，宋正波常向腫瘤患者科普：“加入臨床試驗(yàn)是目前在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上一種最有效、最安全的方式，它不是‘無(wú)藥可用’的最后選擇，建議患者只要有機(jī)會(huì)就盡早入組�！�

臨床試驗(yàn)同樣強(qiáng)調(diào)早參與。宋正波解釋，到了標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、無(wú)藥可救時(shí)，患者往往存在腫瘤負(fù)荷較大、體能狀況較差等情況，此時(shí)大部分人已失去了臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。而在較早階段加入臨床試驗(yàn)，患者的獲益機(jī)會(huì)會(huì)更多�！耙苑伟槔覀�?cè)诨颊咝g(shù)后輔助階段就給予靶向或免疫新藥，可能讓患者免于復(fù)發(fā)、獲得根治�！�

目前，省腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房針對(duì)肺癌的臨床試驗(yàn)已覆蓋晚期肺癌患者一線、二線、多線的治療階段。3年來(lái)，病房已診治沒有標(biāo)準(zhǔn)治療手段的晚期實(shí)體腫瘤患者逾千人。

“我們初步統(tǒng)計(jì)，在接受Ⅰ期臨床試驗(yàn)的患者中，約30%有效用藥時(shí)間超過半年、20%有效用藥時(shí)間超過一年，這意味著早期參與臨床試驗(yàn)，可以讓部分患者更早獲益�！彼握ㄕf。

“匹配”新藥的幸運(yùn)兒越來(lái)越多

年輕媽媽確診肺癌晚期帶瘤生存十年

Ⅰ期新藥臨床試驗(yàn)最根本的原則，是保證患者的生命安全。有些腫瘤患者起初覺得自己是臨床試驗(yàn)“小白鼠”，但隨著入組的患者越來(lái)越多，這種不安慢慢消散，患者生存期也因臨床試驗(yàn)獲得極大延長(zhǎng)。

“讓我印象最深的是病房收治的第一例患者，參與臨床試驗(yàn)后至今仍在繼續(xù)用藥，且這樣的患者越來(lái)越多�！彼握ㄒ圆》�?jī)赡昵伴_展的一個(gè)新型ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物，特異性高、安全性較好，可有效殺傷腫瘤細(xì)胞）臨床試驗(yàn)為例，在入組的近30位患者中，新藥中位有效時(shí)間達(dá)到了11個(gè)月。

病房里的“抗癌明星”方女士今年38歲，10年前，她剛生下女兒5天，被確診為肺癌晚期。

“患者當(dāng)時(shí)已出現(xiàn)大量胸腔積液，推測(cè)生存期只有10個(gè)月左右。多年來(lái)經(jīng)歷過化療、多個(gè)靶向藥治療、臨床試驗(yàn)，直到去年6月耐藥后，她來(lái)到我們病房尋求幫助�！碑�(dāng)時(shí)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房正好有一款最新的三代靶向藥進(jìn)入試驗(yàn)階段，宋正波第一時(shí)間通知方女士，安排她進(jìn)組。效果出乎意料，服藥至今，方女士的病情控制良好，平時(shí)除了每個(gè)月定期復(fù)查、拿藥，她的生活幾乎與正常人一樣。

在宋正波看來(lái)，即便是晚期腫瘤患者，目前也有多種治療手段。臨床試驗(yàn)病房里，約有60%體能狀況不錯(cuò)的患者能找到一種或多種新藥，而且這樣的幸運(yùn)兒越來(lái)越多。

“新藥不斷涌現(xiàn)，不少患者持續(xù)用藥后收獲了很好的結(jié)果，當(dāng)然也有患者出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展或是耐藥的情況。患者需要了解‘病情是在不斷發(fā)展變化的，新藥不是神藥，不是用了都能起效’�！彼握ㄕf，新藥不會(huì)加劇原來(lái)的病情，如果病情沒有得到控制，比如腫瘤沒有縮小，那么患者就要退組尋求其他臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

當(dāng)下，隨著生活水平的提高，腫瘤已成為慢性病，針對(duì)腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)化治療，宋正波也想強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：“一是要規(guī)范，腫瘤治療首診非常重要，后續(xù)一切治療選擇都與首次的治療選擇是否規(guī)范密切相關(guān)。二是要多學(xué)科治療，如今腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療已不再是單一學(xué)科的‘單打獨(dú)斗’，確診后建議接受具有多學(xué)科資質(zhì)的診療中心制定的多學(xué)科規(guī)范化診療建議，開展治療。三是要全程管理，腫瘤診斷明確后，需要多學(xué)科專家在開展標(biāo)準(zhǔn)治療的同時(shí)，全程給予藥物、營(yíng)養(yǎng)、心理等最佳支持治療，護(hù)佑患者整個(gè)治療期和隨訪期�！�

從跟跑、并跑直至領(lǐng)跑

所院融合為新藥研究與轉(zhuǎn)化插上翅膀

絕大多數(shù)新藥從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，需走過很長(zhǎng)一段路。過去由于國(guó)內(nèi)整體藥物研發(fā)能力和創(chuàng)新能力不足，不少新藥在國(guó)外上市相當(dāng)一段時(shí)間后，國(guó)內(nèi)患者才可能用上或是加入該藥的臨床試驗(yàn)。

“隨著我國(guó)藥物創(chuàng)新能力整體提升，創(chuàng)新藥物的發(fā)展速度越來(lái)越快。目前我們已在相當(dāng)多的領(lǐng)域與國(guó)外同步，絕大多數(shù)患者不需要跨國(guó)參與相關(guān)的臨床試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)就可享受相同甚至更好的診療環(huán)境或是找到同質(zhì)化的藥物�！彼握ê茉缇完P(guān)注到了創(chuàng)新藥物在臨床試驗(yàn)時(shí)面臨的問題：一是臨床試驗(yàn)醫(yī)生和申辦方的研發(fā)人員對(duì)于新藥的認(rèn)知能力不足；二是臨床前基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究不充分；三是新藥后續(xù)的拓展方向以及與怎樣的藥物組合才能獲得最佳療效。

臨床醫(yī)生提出科學(xué)的臨床問題，需要研究基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化的科學(xué)家參與，取長(zhǎng)補(bǔ)短、共同解決。而所（研究所）院（醫(yī)院）融合的發(fā)展機(jī)制，正好為宋正波的臨床研究插上了翅膀。隨著省腫瘤醫(yī)院“牽手”中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所，一批臨床醫(yī)生與從事新藥研發(fā)的科研人員正加速推動(dòng)新藥研發(fā)的臨床前研究工作，并取得實(shí)質(zhì)性突破。

“我們第一個(gè)進(jìn)口的肺癌靶向藥是在2005年獲批的，但中國(guó)的第一個(gè)同類型創(chuàng)新藥在2011年才獲批，中間有6年的時(shí)間差。隨著近年來(lái)我國(guó)藥物創(chuàng)新能力不斷提升，我們?cè)诓糠诸I(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑甚至領(lǐng)跑的局面。”宋正波提到，目前全球200多個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗體偶聯(lián)藥物，中國(guó)占到60多款。在肺癌、食管癌、胃癌等常見高發(fā)腫瘤中，中國(guó)都作出了新藥原創(chuàng)貢獻(xiàn)，“即便是腫瘤晚期患者，只要符合基本的入組條件，臨床試驗(yàn)的選擇還是比較多的。一旦出現(xiàn)耐藥，我們首先尋找耐藥的機(jī)制并尋找廣譜的臨床藥物，還可以通過姑息治療、營(yíng)養(yǎng)支持治療等手段提高患者的生活質(zhì)量、延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間�！�

浙江省腫瘤醫(yī)院浙江省癌癥基金會(huì) 杭州日?qǐng)?bào) 主辦

大咖辟謠

謠言1 參與試驗(yàn)就是當(dāng)“小白鼠”，風(fēng)險(xiǎn)很大。

宋正波：錯(cuò)。參與臨床試驗(yàn)不是當(dāng)“小白鼠”，而是“大熊貓”。參與新藥臨床試驗(yàn)的患者是被保護(hù)起來(lái)的群體，我們會(huì)給予更多關(guān)注，希望為他們尋找更好的治療手段。在診療過程中，患者也會(huì)得到醫(yī)護(hù)人員及臨床研究協(xié)調(diào)員更多的關(guān)心和關(guān)照。

謠言2 被分到對(duì)照組可能得到“安慰劑”，而不是有效治療。

宋正波：錯(cuò)。我們現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)組是指在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合新藥的治療，對(duì)照組則是標(biāo)準(zhǔn)治療。患者即便加入臨床試驗(yàn)對(duì)照組，也能獲得標(biāo)準(zhǔn)治療。

謠言3 臨床試驗(yàn)所有用藥和檢查都要自費(fèi)。

宋正波：錯(cuò)。臨床試驗(yàn)大致分為兩種類型：一種是申辦方發(fā)起的臨床研究，主要為了藥物的注冊(cè)和上市，入組患者費(fèi)用全免，還能獲得一部分差旅費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，目前我們I期臨床試驗(yàn)病房所有的臨床試驗(yàn)都屬于這種類型；另一種是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，通常在藥物上市之后進(jìn)行，我們會(huì)盡可能給患者減免或減少費(fèi)用，所有的臨床試驗(yàn)都以受試者獲益為第一原則。

謠言4 即便新藥物有效，試驗(yàn)結(jié)束后也無(wú)法繼續(xù)用藥。

宋正波：錯(cuò)。因?yàn)槲覀兊脑瓌t是受試者獲益或無(wú)害。只要這款新藥對(duì)患者是有益的，即便臨床試驗(yàn)結(jié)束，患者也能繼續(xù)用藥，直到腫瘤進(jìn)展或自身無(wú)法耐受為止。

謠言5 只有終末期腫瘤患者才能參與臨床試驗(yàn)。

宋正波：錯(cuò)。腫瘤要“早診早治”，腫瘤的臨床試驗(yàn)也強(qiáng)調(diào)“早”。中末期患者往往由于腫瘤負(fù)荷較大、體能狀況較差、并發(fā)癥較多，失去新藥臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。而在早期加入臨床試驗(yàn)，患者能極大地從臨床試驗(yàn)中獲益，延緩疾病進(jìn)展，提高生存質(zhì)量。

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