無錫原創(chuàng)新藥實現(xiàn)了近十年來批準(zhǔn)上市零的突破。近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。舒沃哲是首款針對EGFR 20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng)新藥，也是全球潛在同類最佳肺癌靶向藥。kgK新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　舒沃哲獲批上市，為我國肺癌患者帶來重大利好。肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型，EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段。該病的患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體EGFR Exon20ins（NSCLC）的成人患者。kgK新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　舒沃哲的臨床表現(xiàn)，折射出無錫生物醫(yī)藥企業(yè)強大創(chuàng)新力。迪哲醫(yī)藥是一家專注于惡性腫瘤和免疫性疾病治療領(lǐng)域的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，于2017年在無錫高新區(qū)成立，并在2021年12月登陸科創(chuàng)板，累計在無錫投入超40億元。針對EGFR Exon20ins突變，目前全球僅獲批兩款靶向藥。據(jù)悉，舒沃哲高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，獲批后，該藥有望成為EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑該病癥的治療格局。此前，舒沃哲憑借其療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。kgK新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　舒沃哲從開展臨床試驗到獲批，展現(xiàn)無錫藥企研發(fā)速度。這款肺癌靶向藥從臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，創(chuàng)下肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。“今年1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的舒沃哲擬納入優(yōu)先審評。一般而言，提前獲批的藥物往往具有療效優(yōu)異、特異性強、臨床急需的特點。”市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示，舒沃哲是迪哲醫(yī)藥首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，企業(yè)將加速自我造血，不斷創(chuàng)新，盡快惠及更多患者。kgK新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　大力引進(jìn)迪哲醫(yī)藥這類原始創(chuàng)新能力強的企業(yè)是無錫圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈的重要舉措之一。近年來，無錫不遺余力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，攜手藥企共赴“朝陽”未來。通過全面加強規(guī)劃引領(lǐng)、政策支撐、平臺賦能、園區(qū)建設(shè)、項目招引等工作力度，生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力顯著提升。“將圍繞生命健康產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)強鏈補鏈延鏈，加快打造生物醫(yī)藥地標(biāo)產(chǎn)業(yè)集群。”市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。kgK新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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