藥品說(shuō)明書(shū)如何完成“適老化改造”？檢察機(jī)關(guān)這樣找到“痛點(diǎn)”→

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發(fā)布時(shí)間：2023-03-03 16:51:02

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　提起藥品說(shuō)明書(shū)，你能想到什么？是復(fù)雜難懂的專(zhuān)業(yè)名詞，還是小如針尖密密麻麻的文字？長(zhǎng)久以來(lái)，我們似乎對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)文字細(xì)小已經(jīng)習(xí)以為常。但是，這樣小的文字大大增加了老年人了解藥品的難度，甚至?xí)绊懙接盟幇踩?span style="display:none">sbN新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶網(wǎng)

　　從去年年初開(kāi)始，連云港檢察機(jī)關(guān)辦理的一起公益訴訟案件，就一直在關(guān)注藥品說(shuō)明書(shū)的這一問(wèn)題。

　　文字密集！一粒大米長(zhǎng)度塞下超四個(gè)漢字

　　這張心臟用藥的說(shuō)明書(shū)左上角顯示，說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期是2007年3月，到現(xiàn)在一共經(jīng)過(guò)十次修改。據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，在這張說(shuō)明書(shū)上，除去化學(xué)結(jié)構(gòu)式，共有6700多字，被印在了這張面積約為A4紙一半大小的紙張的正反面。而這些文字，用適合于普通人閱讀的小四字號(hào)，可以打滿8頁(yè)A4紙。由此可以看出，這張藥品說(shuō)明書(shū)的文字有多密集。

　　然而，記者又隨機(jī)選取了幾種中老年常用藥品觀察發(fā)現(xiàn)，這樣的字體大小，在眾多藥品說(shuō)明書(shū)當(dāng)中只是中等水平。在一些藥品的說(shuō)明書(shū)上隨意放上幾粒普通大米，一粒大米的長(zhǎng)度以?xún)?nèi)，就能塞下超過(guò)四個(gè)漢字。

　　盡管一般情況下，患者應(yīng)該在醫(yī)生或者藥師的指導(dǎo)下用藥，然而作為這類(lèi)藥品最大的使用群體，當(dāng)老年患者想要了解自己所用藥品的更多信息時(shí)，這樣的文字大小，顯然會(huì)帶來(lái)諸多不便。

　　連云港市眼科醫(yī)院科教科科長(zhǎng) 主任醫(yī)師董敬遠(yuǎn)：我們到45歲以后，我們的晶狀體開(kāi)始老化，老化以后它的調(diào)節(jié)力下降，這個(gè)小字如果你需要這樣拿遠(yuǎn)看，你就開(kāi)始有輕度老花了，就需要到機(jī)構(gòu)來(lái)配專(zhuān)業(yè)的眼鏡。戴眼鏡隨著年齡的增長(zhǎng)，度數(shù)會(huì)越來(lái)越增加，這也是一種生理現(xiàn)象，不是一種疾病。

　　年輕人同樣吐槽藥品說(shuō)明書(shū)文字過(guò)小

　　受到藥品說(shuō)明書(shū)文字過(guò)小影響的不只是老年人，即使在用戶以年輕人為主的互聯(lián)網(wǎng)社交平臺(tái)上，吐槽藥品說(shuō)明書(shū)文字過(guò)小的言論也十分普遍。那么，藥品的說(shuō)明書(shū)，為什么會(huì)采用這么小的字體呢？

　　江蘇某藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人張燕：這種情況的成因是，我們的說(shuō)明書(shū)非常重要，它要包括非常多的專(zhuān)業(yè)信息，而且專(zhuān)業(yè)信息其實(shí)大部分都是給專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員看的。隨著監(jiān)管要求的提升，也要求說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容包含得越多越好。把藥品的安全性、有效性的信息都放進(jìn)去，所以就導(dǎo)致藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容越來(lái)越多，越來(lái)越詳細(xì)。

　　藥品說(shuō)明書(shū)除介紹藥品信息還具有法律效力

　　藥品說(shuō)明書(shū)除了為醫(yī)生及患者提供藥品必要信息的主要途徑，同時(shí)也是藥品的重要法律文件。

　　就這樣，為了在說(shuō)明書(shū)中容納更多內(nèi)容，在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)廠商只能不斷縮小字號(hào)，這幾乎是全世界藥品企業(yè)的通用做法。

　　推進(jìn)說(shuō)明書(shū)“適老化”改造

　　檢察機(jī)關(guān)出手

　　久而久之，藥品說(shuō)明書(shū)字小，成了大家司空見(jiàn)慣的事情。在老花鏡和放大鏡的加持下，廣大老年人群體一直在默默承受著這種不便。近年來(lái)，也一直有各方力量在不同的層面上推進(jìn)說(shuō)明書(shū)的“適老化”改造。從2022年開(kāi)始，江蘇省連云港市的檢察官們一直在探索這樣一條路徑。

　　胡方，連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官。一次自己服藥過(guò)程中的偶然經(jīng)歷，讓她開(kāi)始關(guān)注到藥品說(shuō)明書(shū)文字過(guò)小的問(wèn)題。

　　連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方：我找到藥品說(shuō)明書(shū)想查看一些用法用量，發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)的字體、字號(hào)特別小，而且想找的那些關(guān)鍵信息就混雜在其中。首先從自我閱讀的方面來(lái)講，感覺(jué)可讀性、可視性特別差。

　　意識(shí)到這一點(diǎn)后，胡方與同事們交流，這個(gè)問(wèn)題立刻引起了大家的共鳴。

　　連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長(zhǎng) 張立：立馬切中我自己的痛點(diǎn)。實(shí)際上我今年40多歲了，相對(duì)于以前眼睛還好，能看得清�，F(xiàn)在看小字確實(shí)很困難，近一點(diǎn)，遠(yuǎn)一點(diǎn)，拿著那個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)，好不容易找到一個(gè)點(diǎn)能看清楚。但是我們的父母根本看不清楚。

　　檢察官們意識(shí)到，連自己都看不清這些文字，父母一輩就更加難以看清。而老年人群體，也正是服用藥品最頻繁的群體，這個(gè)問(wèn)題并不是一件簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的小事。于是，海州區(qū)人民檢察院專(zhuān)門(mén)對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了會(huì)商，召集有關(guān)的檢察官，成立了專(zhuān)案組。

　　為了解老年人眼花的機(jī)理，以及怎樣的文字才能滿足基本的閱讀需求，檢察官們專(zhuān)門(mén)向眼科專(zhuān)家進(jìn)行了咨詢(xún)。

　　連云港市眼科醫(yī)院科教科科長(zhǎng) 主任醫(yī)師董敬遠(yuǎn)：我們平時(shí)戴老花鏡看這個(gè)字的話，一般是4號(hào)、5號(hào)，這個(gè)是正常的，但是這個(gè)字戴著老花鏡看還是會(huì)有點(diǎn)吃力。

　　為進(jìn)一步了解老年人群體對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的需求，檢察官們?cè)谳爡^(qū)中選取了幾個(gè)有代表性的社區(qū)，召開(kāi)了問(wèn)詢(xún)會(huì)。

　　社區(qū)居民：一般老年人其實(shí)不看它里邊的成分，只會(huì)看用法和用量。其他的那些臨床上的都是實(shí)驗(yàn)的，我們不想去考慮這個(gè)事情，肯定都是這樣的。

　　老人們的需求并不復(fù)雜，想要實(shí)現(xiàn)，看起來(lái)似乎并沒(méi)有那么困難。檢察官們?cè)敿?xì)研究了相關(guān)法律法規(guī)。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定“標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰”，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨”。

　　連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方：因?yàn)樗幤饭芾矸▽?duì)字體和字號(hào)沒(méi)有一個(gè)特別清晰的規(guī)定，它就是明確要做到清晰易辨，其實(shí)這個(gè)主動(dòng)權(quán)是在藥企生產(chǎn)環(huán)節(jié)的。

　　于是，檢察官也聯(lián)系了轄區(qū)內(nèi)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)地了解藥品說(shuō)明書(shū)從設(shè)計(jì)印刷到裝進(jìn)藥盒的整個(gè)流程。

　　連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察官胡方：因?yàn)檫B云港是一個(gè)中華藥港，轄區(qū)內(nèi)的藥企也比較多，我們就帶著這個(gè)問(wèn)題進(jìn)相關(guān)藥企，開(kāi)展了一些前期調(diào)研。

　　字大點(diǎn)難在哪？

　　記者走進(jìn)多家藥企一探究竟

　　隨著前期調(diào)查的深入，檢察官們發(fā)現(xiàn)，藥品說(shuō)明書(shū)的“適老化”改造，并沒(méi)有此前想象的那么簡(jiǎn)單，并不是隨隨便便把字?jǐn)U大一點(diǎn)就可以解決的。

　　藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，具有法律效力的重要文件，不能輕易修改，那還有哪些因素影響說(shuō)明書(shū)文字的大小呢？記者走進(jìn)了幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)，一探究竟。

　　記者：這里是連云港一家藥企的包裝車(chē)間，在我身邊就是一條包裝的生產(chǎn)線。我們看到，已經(jīng)灌裝好的安瓿瓶在這里，首先給它裝到了一個(gè)塑料的托盤(pán)里，并且進(jìn)行了密封。沿著這條生產(chǎn)線再往前走，就是一個(gè)裝進(jìn)紙盒的工序。在裝進(jìn)紙盒的同時(shí)，我們也能看到已經(jīng)印刷好的說(shuō)明書(shū)被自動(dòng)化地折疊，和這個(gè)塑料托盤(pán)一起裝到了紙盒當(dāng)中。這個(gè)說(shuō)明書(shū)的料倉(cāng)有點(diǎn)像打印機(jī)，它是可以根據(jù)我們的紙張大小來(lái)調(diào)整它的大小，但如果這個(gè)紙張變得特別大，估計(jì)整個(gè)模塊都要進(jìn)行更換、重新調(diào)試，可能對(duì)于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)就是個(gè)比較麻煩的事，又要投入更多的成本。

　　據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一般而言，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容格式等經(jīng)過(guò)審定后，會(huì)交給印刷廠進(jìn)行印制，再運(yùn)到藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行裝盒作業(yè)。

　　如果說(shuō)明書(shū)直接改用較大字號(hào)印刷，會(huì)不可避免地會(huì)造成紙張的變大。而對(duì)于每分鐘能完成將近五百盒藥品包裝工作的高速生產(chǎn)線來(lái)說(shuō)，牽一發(fā)而動(dòng)全身，小小的改變都可能帶來(lái)相當(dāng)大的影響。

　　工作人員介紹，如果將說(shuō)明書(shū)的字體簡(jiǎn)單調(diào)大，導(dǎo)致印制的紙張變大，說(shuō)明書(shū)印制本身帶來(lái)的成本影響可能并不大。但對(duì)于單條采購(gòu)價(jià)格動(dòng)輒上千萬(wàn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線來(lái)說(shuō)，重新修改和調(diào)試設(shè)備會(huì)是一筆龐大的支出。另外一部分影響，還來(lái)自生產(chǎn)效率的大幅度降低。

　　圍繞說(shuō)明書(shū)改造

　　檢察機(jī)關(guān)找到“痛點(diǎn)”

　　如果企業(yè)生產(chǎn)成本大幅度增加，不僅影響企業(yè)本身的經(jīng)營(yíng)，最終也不可避免地會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者頭上。這種雙輸?shù)木置妫@然背離了公益訴訟的初衷。那么，擺在檢察官面前的這個(gè)難題，該怎么去解決呢？

　　在對(duì)案件進(jìn)行了深入細(xì)致的摸底后，海州區(qū)人民檢察院將藥品說(shuō)明書(shū)案件線索上報(bào)給連云港市人民檢察院，連云港市院經(jīng)過(guò)研判后，決定啟動(dòng)兩級(jí)院一體化辦案機(jī)制。

　　連云港市人民檢察院檢察長(zhǎng) 何建明：要使這項(xiàng)工作真正取得實(shí)效，我們要兩級(jí)院合力來(lái)推進(jìn)這項(xiàng)工作。同時(shí)我們也要發(fā)揮市院上下一體協(xié)作的工作優(yōu)勢(shì)，形成工作合力，在更大的范圍來(lái)推進(jìn)這項(xiàng)工作，提升辦案實(shí)效。

　　經(jīng)過(guò)梳理，檢察官們發(fā)現(xiàn)，要讓這件事情順利推進(jìn)，涉及好幾個(gè)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。2022年4月，兩級(jí)檢察院聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)“適老化”改造公益訴訟圓桌會(huì)議，邀請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)及藥企等共同參與研討。

　　如何在符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)相關(guān)規(guī)定的前提下，既不會(huì)大幅增加企業(yè)成本，又能取得明顯的效果，成了這場(chǎng)圓桌會(huì)議的核心議題。

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局局長(zhǎng) 王惠明：藥品說(shuō)明書(shū)如果要改變其中的內(nèi)容，肯定要國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的。但藥品說(shuō)明書(shū)如果改變的是內(nèi)容當(dāng)中字體加黑、字體加大或者加下劃線等這些，企業(yè)在年報(bào)當(dāng)中報(bào)告就行了，不需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

　　就這樣，多方共同努力，一直在找當(dāng)中的平衡點(diǎn)。在與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行充分溝通以后，檢察機(jī)關(guān)制發(fā)了檢察建議，建議相關(guān)監(jiān)管部門(mén)推進(jìn)說(shuō)明書(shū)“適老化”改造，優(yōu)化零售藥店服務(wù)。

　　隨后，江蘇省藥監(jiān)局連云港檢查分局召集連云港三家大型藥企負(fù)責(zé)人召開(kāi)座談會(huì)，會(huì)上三家企業(yè)決定每家拿出一個(gè)非處方藥品種進(jìn)行“適老化”改進(jìn)的嘗試。

　　經(jīng)過(guò)幾家藥企的嘗試與努力，如今，相關(guān)藥品改進(jìn)說(shuō)明書(shū)的版本已經(jīng)上市，能在藥店里輕松買(mǎi)到。

　　各方聯(lián)動(dòng)

　　市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)建藥事服務(wù)示范點(diǎn)

　　藥品說(shuō)明書(shū)“適老化”問(wèn)題，本質(zhì)上是老年人群體用藥安全的問(wèn)題，這不僅僅存在于藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也貫穿了從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的整個(gè)過(guò)程。在藥品的終端銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，能夠比藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)更靈活、更普遍地進(jìn)行“適老化”改造。主管藥品零售的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在收到檢察建議后，也做出了很多嘗試。

　　連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 王波：針對(duì)檢察建議書(shū)中提到的老年特殊群體對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)看不清、看不懂的問(wèn)題，我們?cè)谌÷氏忍剿鹘ㄔO(shè)了一批藥事服務(wù)示范點(diǎn)。

　　從2022年下半年開(kāi)始，連云港的一些零售藥店當(dāng)中，設(shè)立了藥事服務(wù)臺(tái)，配備了老花鏡、放大鏡等裝備，方便老年人了解藥品詳細(xì)信息。同時(shí)，這里也有專(zhuān)門(mén)的藥師值守，為老年人提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)也提供打印放大版藥品說(shuō)明書(shū)服務(wù)。

　　目前，連云港兩級(jí)檢察機(jī)關(guān)推動(dòng)的藥品說(shuō)明書(shū)“適老化”改造已初步顯現(xiàn)出一些效果，然而在今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，這項(xiàng)工作的推進(jìn)依然需要長(zhǎng)久堅(jiān)持。

　　最高檢積極推動(dòng)“適老化”改造工作

　　顯然，藥品作為全國(guó)流通的商品，僅在連云港這一個(gè)城市的幾家藥企當(dāng)中推進(jìn)說(shuō)明書(shū)“適老化”改造，并不能從根本上解決藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)閱讀困難的問(wèn)題。這還需要國(guó)家層面更多監(jiān)管部門(mén)的共同參與。在這當(dāng)中，最高人民檢察院也一直在積極推動(dòng)相關(guān)工作的開(kāi)展。

　　最高人民檢察院第八檢察廳副廳長(zhǎng) 邱景輝：我們也和全國(guó)人大社會(huì)建設(shè)委的無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)立法工作的領(lǐng)導(dǎo)小組，包括和中國(guó)殘聯(lián)的維權(quán)部都取得了共識(shí)，可以把基層的探索作為推動(dòng)相關(guān)的法律條文規(guī)定提供一個(gè)實(shí)踐的依據(jù)。同時(shí)我們也希望在下一步能夠和藥品監(jiān)管，就是國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)再進(jìn)行溝通協(xié)作，看能不能從字體標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行“適老化”、人性化的要求，這樣全國(guó)所有的藥品廠商都可以按照新的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行。

　　目前，最高人民檢察院也在全國(guó)積極推進(jìn)社會(huì)“適老化”、無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)等方面的進(jìn)程。

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