繼國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的mRNA疫苗之后，新冠病毒疫苗研發(fā)再次傳來(lái)“園區(qū)好聲音”。近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的新冠病毒DNA疫苗臨床試驗(yàn)批件。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的新冠病毒DNA疫苗，由艾棣維欣和美國(guó)Inovio制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，也是全球首個(gè)在中美同時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新冠疫苗。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　當(dāng)前，海外新冠肺炎日益蔓延，截至北京時(shí)間7月21日6時(shí)30分左右，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例超1482萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例超61萬(wàn)例，疫苗成為全球渴盼的阻止新冠病毒蔓延的重要手段。針對(duì)新冠病毒，疫苗開(kāi)發(fā)思路有兩種，一是使用活體病毒毒株、在體外生成病毒有效成分的傳統(tǒng)路徑，二是根據(jù)基因序列設(shè)計(jì)核酸疫苗如DNA和RNA疫苗，在人體內(nèi)編碼病毒蛋白。核酸疫苗由于不需要分離病毒，研發(fā)進(jìn)度相對(duì)更快，但其技術(shù)要求也更高。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)擁有5條技術(shù)路線。與此前園區(qū)企業(yè)蘇州艾博生物科技有限公司參與研發(fā)并已進(jìn)入臨床的新冠病毒mRNA疫苗（ARCoV）一樣，DNA疫苗的開(kāi)發(fā)存在很高的技術(shù)門(mén)檻，我國(guó)此前從未批準(zhǔn)過(guò)預(yù)防性DNA疫苗進(jìn)入臨床。此次疫苗獲批臨床，代表著我國(guó)在新冠DNA疫苗的研發(fā)上更進(jìn)一步。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　艾棣維欣是園區(qū)的疫苗研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，艾棣維欣與美國(guó)Inovio制藥攜手，積極推進(jìn)新冠病毒DNA疫苗研發(fā)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由擁有豐富疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深科學(xué)家組成，其聯(lián)合創(chuàng)始人王賓是園區(qū)科技領(lǐng)軍人才。值得一提的是，為了解決企業(yè)在研發(fā)中遇到的給藥裝置未注冊(cè)無(wú)法進(jìn)口難題，園區(qū)按照蘇州自貿(mào)片區(qū)創(chuàng)新政策“進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理”的相關(guān)要求，迅速為企業(yè)解決了問(wèn)題。目前，該DNA疫苗已獲選科技部國(guó)家應(yīng)急攻關(guān)專(zhuān)項(xiàng)，為國(guó)家重點(diǎn)新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目。其國(guó)內(nèi)I期臨床研究計(jì)劃，將在華山醫(yī)院開(kāi)展，華山醫(yī)院I期臨床中心主任張菁、感染科主任張文宏是此次申報(bào)臨床試驗(yàn)的兩位研究者。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　近年來(lái)，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，已聚集20多家全球頂尖高校院所和創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、包括全球多位諾獎(jiǎng)獲得者在內(nèi)的專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)、數(shù)十位中外院士領(lǐng)銜的重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、100多位生物醫(yī)藥類(lèi)頂尖人才團(tuán)隊(duì)、1500多家新藥研發(fā)企業(yè)以及4萬(wàn)多名生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，產(chǎn)值多年保持20%以上的增幅，初步形成了創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械和生物技術(shù)等產(chǎn)業(yè)集群。目前，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綜合實(shí)力與北京中關(guān)村、上海張江同列國(guó)內(nèi)第一方陣，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力單項(xiàng)名列第一，已成為國(guó)內(nèi)發(fā)展水平最高、競(jìng)爭(zhēng)力最強(qiáng)的生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)園區(qū)之一。近三年來(lái)，園區(qū)獲批的生物一類(lèi)新藥臨床批件數(shù)在全國(guó)同期占比約22%，生物大分子藥物總產(chǎn)能近10萬(wàn)升、占全國(guó)份額超30%，誕生了一批細(xì)分領(lǐng)域的隱形冠軍、單項(xiàng)冠軍。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　延伸閱讀：2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　DNA疫苗和RNA疫苗各有何特點(diǎn)？2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　DNA疫苗和mRNA疫苗并列為“第三代”疫苗開(kāi)發(fā)技術(shù)路線，更新了傳統(tǒng)疫苗的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方式，引領(lǐng)了當(dāng)前疫苗研發(fā)的前沿科技。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，mRNA 疫苗是把核酸物質(zhì)打到人體內(nèi)，讓疫苗的成分在人體內(nèi)產(chǎn)生，然后不斷刺激人體的免疫系統(tǒng)，猶如在人體內(nèi)建造一座“制藥廠”。由于RNA易降解，需要尋求對(duì)mRNA序列的修飾并尋找合適的遞送系統(tǒng)。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　　DNA疫苗是將抗原的基因序列插入到真核細(xì)胞表達(dá)載體中，經(jīng)過(guò)發(fā)酵、提取和純化制成的疫苗。由于基因序列插入到載體的DNA質(zhì)粒物質(zhì)確定，抗原基因確定后的克隆、純化、工藝放大等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均可以復(fù)用原有的工作，因此DNA疫苗研發(fā)過(guò)程最短可在1-2個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成。2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)

　�。ㄌK報(bào)融媒記者 董捷 圖片由蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園提供）2SS新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門(mén)戶(hù)網(wǎng)