藥物臨床試驗等于當(dāng)“小白鼠”？
錢新宇 杭州市腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科一病區(qū)主任
藍(lán)阿姨今年初因長時間腹脹到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，醫(yī)生給她做了腹部CT檢查，發(fā)現(xiàn)大量腹水，腹膜上有多發(fā)的結(jié)節(jié)；胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)胃里有一個腫塊。四天后病理報告提示“（胃底賁門部）印戒細(xì)胞癌”。
確診后，藍(lán)阿姨接受了一線化療聯(lián)合免疫治療，但5個周期用藥過后，病情并未得到有效控制，腫瘤甚至還轉(zhuǎn)移到胸腔。當(dāng)?shù)蒯t(yī)生立即給藍(lán)阿姨更換了二線治療方案，但同樣療效甚微，病情難以控制。
聽說杭州市腫瘤醫(yī)院目前正在開展治療腹水的新藥臨床試驗后，藍(lán)阿姨決定前往一試。接診后，我發(fā)現(xiàn)她的情況遠(yuǎn)比預(yù)想的要更嚴(yán)重、更復(fù)雜，除了腎功能異常，還伴隨著腹腔感染和腸梗阻。在與患者及家屬充分溝通后，決定先給予常規(guī)治療，待身體恢復(fù)后再考慮加入臨床試驗。
在所有醫(yī)護(hù)人員的不懈努力下，經(jīng)過一個半月的治療，藍(lán)阿姨的身體狀況有了一定程度的好轉(zhuǎn)，各項檢查指標(biāo)均達(dá)到了臨床研究的入組標(biāo)準(zhǔn)。藍(lán)阿姨和家屬認(rèn)真考慮后決定加入我們醫(yī)院開展的一項針對腹水的III期臨床研究。經(jīng)過6次腹腔內(nèi)用藥，同時配合全身的抗腫瘤治療，取得了良好療效。
目前，藍(lán)阿姨的腹脹癥狀已經(jīng)完全消失，胸悶癥狀也明顯緩解，各項檢查指標(biāo)都在持續(xù)好轉(zhuǎn)中。
提到藥物臨床試驗，很多人都會產(chǎn)生疑慮甚至恐懼感，覺得就是當(dāng)實驗用的“小白鼠”。但實際上，藥物臨床試驗是一件兼顧科學(xué)性和倫理性的工作。美國國立綜合癌癥網(wǎng)（NCCN）指南認(rèn)為：對于任何癌癥患者來說，最佳的治療策略都是臨床試驗。
近十幾年來，很多癌癥患者，在患癌后均遠(yuǎn)赴國外求醫(yī)，這并非國外的醫(yī)生水平高，而是因為國外新藥研發(fā)多，獲取新藥更容易，在研新藥的臨床試驗也更多。
在臨床實際工作中，我們遇到像藍(lán)阿姨這樣常規(guī)治療無效，進(jìn)而從臨床試驗中獲益的患者不在少數(shù)。
臨床試驗到底能為患者帶來什么？
首先，毫無疑問的是新藥。新藥或新方案的治療是參與臨床試驗的患者最希望得到的。但事實上，一名臨床試驗受試者從臨床試驗中獲得的，遠(yuǎn)不止一款藥物，還有可能是在一般治療下難以得到的、符合最前沿標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化治療和多學(xué)科專家會診，也可能是一次戰(zhàn)勝癌癥的機(jī)會。
其次，免除的藥物費(fèi)用。加入臨床試驗的受試者將會得到免費(fèi)的試驗藥物和對照藥物，以及免費(fèi)的試驗相關(guān)檢查、治療。因此只要參加到臨床試驗項目中，患者就可以有限期地擺脫高昂癌癥治療費(fèi)用這一沉重負(fù)擔(dān)。對于絕大多數(shù)家庭來說，抗癌藥物的價格都不菲，因此這項幫助非常有實際意義。
第三，更標(biāo)準(zhǔn)化的治療和醫(yī)生更多的關(guān)注�；颊呒尤肱R床試驗以后，通常需要在指定的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，由經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的研究團(tuán)隊開展治療。由于新藥開發(fā)的需要，患者全程都會得到研究專家的嚴(yán)密隨訪。這樣的嚴(yán)密隨訪保證了患者會得到醫(yī)生更多的關(guān)注，并且一旦患者遇到了不良事件或藥物的不良反應(yīng)，可以立刻給予對癥的處理或藥物劑量調(diào)整，以最大限度保護(hù)患者的安全。
當(dāng)然，科學(xué)探索過程中必然伴隨著風(fēng)險，臨床試驗也不例外。所以臨床試驗開展的這100多年來，世界各國也針對臨床試驗制定了一系列規(guī)范，以期盡可能地減少風(fēng)險，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。
一種新的藥物，一定是在實驗室和實驗動物身上進(jìn)行了足夠的驗證，對療效和安全性有一定把握時，才會開始在人體身上開展試驗。
另外，任何臨床試驗在開展之前，必須通過所在醫(yī)院倫理委員會的審查，倫理委員會委員囊括醫(yī)藥、非醫(yī)藥、倫理、法律多學(xué)科專家，對臨床試驗科學(xué)性和倫理性進(jìn)行判斷，只有認(rèn)為風(fēng)險/獲益比合適的項目，才會被允許開展。
還有，打算參加臨床試驗的患者，會被充分告知研究的相關(guān)情況，自愿參加，且可以在研究的任何階段無理由退出。
我們希望更多的人對臨床試驗有更多了解，更多的人能夠加入到這個隊伍中來。我們也衷心感謝臨床試驗的受試者和他們的家屬，感謝他們和我們的科學(xué)家、醫(yī)生、研究團(tuán)隊一起，為醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)，幫助更多后來的病友開拓了一條更平坦的道路。祝愿每一位臨床試驗的受試者都能找到屬于自己的“特效新藥”。
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