近日，國家藥監(jiān)局器審中心公布了2024年第1號“綠色通道”審查結(jié)果，并于2月4日通過公示期。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　蘇州企業(yè)心擎醫(yī)療QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　介入式心室輔助系統(tǒng)QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查通道，該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist™在半年內(nèi)先后獲得美國FDA“突破性設(shè)備”認定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟，是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一重要里程碑。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　“創(chuàng)新醫(yī)療器械”門檻高，蘇企產(chǎn)品實力非凡QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是中國高端醫(yī)療器械加速打破進口壟斷、實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一把利劍。國家藥監(jiān)局通過對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率，大幅度縮短產(chǎn)品上市時間，保證創(chuàng)新產(chǎn)品能盡快應用于臨床。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查門檻，須同時滿足以下條件：QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；產(chǎn)品基本定型，研究過程真實、可控；產(chǎn)品主要原理國內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州企業(yè)心擎醫(yī)療的產(chǎn)品憑什么能夠通過這項審批？讓我們一起來看。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　近年來，我國冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，年P(guān)CI手術(shù)量超百萬例，其中高危PCI手術(shù)占比約10%，這類手術(shù)風險大、患者死亡率高，臨床上卻始終缺乏安全有效的術(shù)中保護手段。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　在高危PCI術(shù)中，介入式人工心臟是一種預防性的措施。全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品，是強生公司的Impella CP裝置，且尚未進入國內(nèi)，目前國內(nèi)仍處于空白階段。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　NyokAssist™是由心擎醫(yī)療與復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，打造的一款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的介入式人工心臟產(chǎn)品，目前已由葛均波院士完成首例臨床應用，其展示出了良好的安全性及有效性。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　NyokAssist™采用創(chuàng)新的可折疊葉輪設(shè)計，擁有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　隨著NyokAssist™臨床試驗的有序開展，將填補國內(nèi)的臨床空白，引領(lǐng)自主創(chuàng)新走向國際，造福更多的患者。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　高端大“器”！蘇州走在前沿QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州作為國內(nèi)首屈一指的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)過多年創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量均領(lǐng)跑全省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先。蘇州把包括醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“一號產(chǎn)業(yè)”來抓，通過多措并舉精準施策，縱深推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　去年5月，奧林巴斯中國醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地簽約活動在蘇州舉行，這是奧林巴斯首次在中國設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，同時也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械公司百強榜，其中， 全球醫(yī)療器械百強TOP20企業(yè)在蘇州布局數(shù)量升至11家。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　去年9月19日，第十二屆中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大會在蘇州工業(yè)園區(qū)開幕，現(xiàn)場24家企業(yè)簽約落戶蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　包括產(chǎn)品和服務(wù)類項目，可覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上下游各鏈條，通過開發(fā)更多高端新型醫(yī)療器械，助力打破技術(shù)設(shè)備“卡脖子”現(xiàn)狀，加速高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　蘇州已形成體外診斷、植介入設(shè)備、影像設(shè)備三大優(yōu)勢領(lǐng)域，集聚相關(guān)企業(yè)約1000家，多款產(chǎn)品成為國內(nèi)首創(chuàng)或填補國內(nèi)技術(shù)空白。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

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　　截至目前，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，江蘇有37個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其中，蘇州有24款，在全國占比9.6%，在江蘇省占比70.6%。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　一系列蘇州創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅創(chuàng)造了多個奇跡，也為無數(shù)患者帶來了希望。2022年，蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群更是成功入圍國家先進制造業(yè)集群。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　讓我們期待，蘇州高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為大家?guī)砀囿@喜。QFb新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)