浙大邵逸夫醫(yī)院骨科醫(yī)生用豬骨現(xiàn)場(chǎng)演示“骨02”接骨。 記者 金晶 攝
3個(gè)多月前,在杭打工的王先生因外傷導(dǎo)致腕部橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折,傳統(tǒng)治療方案需大切口植入鋼板螺釘,不僅創(chuàng)傷大、存在肌腱粘連或神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn),且需術(shù)后一年行二次手術(shù)取出。
“通過應(yīng)用‘骨02’黏合技術(shù),我們團(tuán)隊(duì)僅通過一個(gè)2-3厘米的微創(chuàng)切口注入‘膠水’材料,短短3分鐘內(nèi)即完成了粉碎骨塊的精準(zhǔn)黏合與固定。術(shù)后3個(gè)月隨訪顯示,患者骨折愈合良好,無并發(fā)癥,腕關(guān)節(jié)功能完全恢復(fù)!
9月9日上午,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院全球首款“骨膠水”重大自主創(chuàng)新成果發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng),浙大邵逸夫醫(yī)院骨科主任范順武教授分享了一個(gè)令人振奮的臨床試驗(yàn)案例。
受古人“養(yǎng)蠣固基”啟發(fā)
破解百年醫(yī)學(xué)難題
“骨膠水”的研發(fā)靈感,來自古人“養(yǎng)蠣固基”的啟發(fā)。浙大邵逸夫醫(yī)院骨科范順武教授、林賢豐副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)從牡蠣黏附的奧秘中獲取靈感,成功研發(fā)出全球首款能夠在人體血液環(huán)境中實(shí)現(xiàn)即時(shí)強(qiáng)效黏合的骨膠水材料——“骨02”碎骨黏。歷經(jīng)8個(gè)月的嚴(yán)謹(jǐn)探索,浙大邵逸夫醫(yī)院聯(lián)合浙大二院、上海六院等國(guó)內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu),成功完成全球首個(gè)針對(duì)粉碎性骨折黏合治療的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究入組,“骨02”在150余例受試患者中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性,各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)介紹,這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于大小骨折碎片的黏合固定,有望減少或替代傳統(tǒng)金屬內(nèi)固定物的使用,為骨科領(lǐng)域帶來顛覆性的治療模式革新。
破鏡可以重圓
破碎的骨頭能否黏合如初?
隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的提高,尤其是螺釘、鋼板等金屬內(nèi)固定物的應(yīng)用,骨折的整體預(yù)后已有了翻天覆地的改變,但對(duì)于伴隨眾多細(xì)小碎骨塊的粉碎性骨折,臨床治療仍面臨巨大挑戰(zhàn)。
全球范圍內(nèi),粉碎性骨折每年新增病例高達(dá)數(shù)千萬,如何為這些患者提供更有效、更微創(chuàng)的治療方案,成為骨科領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的臨床難題之一。
“如果能有一種可以直接黏合骨頭的醫(yī)用材料……”深耕骨科臨床40余年,這個(gè)看似簡(jiǎn)單的設(shè)想,自范順武教授從醫(yī)之初便扎根在他的心中。
事實(shí)上,一個(gè)多世紀(jì)以來,全球科學(xué)家和臨床醫(yī)生一直致力于尋找用于快速黏合骨組織的材料,但始終未能突破生物安全性和血液環(huán)境中黏合力的兩大瓶頸。
范順武教授將這一“接力棒”交到了“90后”的林賢豐副主任醫(yī)師手里。一次,他回家鄉(xiāng)溫州探親時(shí),無意間看到跨海大橋底部密密麻麻附著著一層牡蠣。它們歷經(jīng)風(fēng)浪沖刷,仍與混凝土牢固結(jié)合、渾然一體。
這幕自然奇景瞬間給了他靈感:既然牡蠣能在海水中粘得牢固,那么能否在人體濕性環(huán)境中創(chuàng)造類似的可能性?
受到這一仿生學(xué)原理的啟發(fā),團(tuán)隊(duì)明確了方向。但將靈感轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品需要跨越重重壁壘:首先是材料的選擇與突破,其次是工藝方面的創(chuàng)新,安全驗(yàn)證上,則需通過嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)證明其在體內(nèi)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性與安全可吸收性。
兩三分鐘即時(shí)強(qiáng)效黏合
最大黏合拉力達(dá)400多斤
通過對(duì)牡蠣生物黏附機(jī)制的科學(xué)分析,歷經(jīng)50余種配方迭代、數(shù)百次測(cè)試優(yōu)化,結(jié)合大量的鼠、兔、犬等動(dòng)物實(shí)驗(yàn),團(tuán)隊(duì)最終成功攻克了材料的生物毒性、血液環(huán)境黏合性和手術(shù)操作便捷性等關(guān)鍵難題。
科研成果實(shí)現(xiàn)了三大核心突破——
在血液浸潤(rùn)的濕性生理環(huán)境下實(shí)現(xiàn)2-3分鐘即時(shí)、強(qiáng)效黏合;操作簡(jiǎn)便高效,顯著提升手術(shù)效率;材料可完全生物降解,約6個(gè)月后隨骨愈合而自然吸收,實(shí)現(xiàn)真正的“無痕”,免除傳統(tǒng)手術(shù)需二次手術(shù)之苦。
這一凝聚創(chuàng)新智慧的成果被團(tuán)隊(duì)賦予了一個(gè)有趣的名字——“骨02”。命名靈感源于家喻戶曉的502膠水,寓意對(duì)其在骨科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)同等強(qiáng)效黏合與廣泛應(yīng)用的期許。
實(shí)驗(yàn)證實(shí),“骨02”最大黏合拉力可達(dá)400多斤,具有替代金屬內(nèi)固定物的強(qiáng)大潛力,同時(shí)可降低金屬異物反應(yīng)和感染風(fēng)險(xiǎn),大幅提升手術(shù)效率、減少術(shù)中創(chuàng)傷,實(shí)現(xiàn)真正的骨科手術(shù)微創(chuàng)化!拔磥恚蛞会樦斡钦刍蛟S會(huì)變成可能。”林賢豐說。
“特別值得一提的是它的廣泛應(yīng)用前景!绷仲t豐表示,“幾乎適用于全身所有部位、各種尺寸的骨折修復(fù),尤其是傳統(tǒng)器械難以固定的微小碎骨。由于其快速黏合和使用便捷的特點(diǎn),將來有望用于災(zāi)害救援等特殊場(chǎng)景下的骨折緊急救治。”
這項(xiàng)由中國(guó)醫(yī)生原創(chuàng)的科技成果,標(biāo)志著我國(guó)在骨折微創(chuàng)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大自主突破。目前,“骨02”的核心研究團(tuán)隊(duì)已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)中國(guó)發(fā)明專利,并同步遞交了國(guó)際PCT專利,經(jīng)權(quán)威查新確認(rèn)具有新穎性與創(chuàng)造性。
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