生命進入倒計時，如何絕處逢生？臨床試驗不等于小白鼠，生存危機或許因此被破解
每日商報訊 “以身試藥”，能否“絕地求生”？這是一顆“還魂仙丹”還是“救命毒藥”？這大概是晚期癌癥患者參加臨床試驗最真實的心理寫照。
“走到臨床試驗這一步的患者，基本上手術(shù)、放化療、免疫治療等方案基本都試過了，窮途末路之際，新藥試用就是癌癥晚期患者在絕境之下能抓住的唯一救命稻草，也是生存的一線希望�！闭憬∧[瘤醫(yī)院婦瘤放療科徐小仙副主任醫(yī)師表示，很多患者將臨床實驗看得視若洪水猛獸，一聽就搖頭，認(rèn)為自己是“小白鼠”，事實上，臨床實驗藥物分很多種，有些藥物或療法已經(jīng)比較成熟，在國外已經(jīng)上市使用，只是國內(nèi)上市前有自己的標(biāo)準(zhǔn)需要走臨床試驗的過程�！霸谂R床上，有相當(dāng)一部分此類患者因臨床研究而獲益，部分患者的腫瘤病灶經(jīng)過臨床研究藥物的治療能取得既往療法不能達到的療效，甚至有些完全消退的案例。”
拒絕治療，48歲癌癥患者不想再拖累家人
48歲的李佳（化名）對自己的老公無比感激，逢人便說“這輩子能夠遇見我老公，真好，真幸運。”不明所以的人，肯定會因為這句話嘲笑她是“戀愛腦”，而真正了解他們的人，都會不由自主地為其老公豎起大拇指。
2016年，李佳因為無明顯誘因的陰道不規(guī)則出血，而被查出子宮頸中分化鱗狀細(xì)胞癌，腫瘤直徑4cm。因為病灶太大，醫(yī)生給出了新輔助化療兩個療程后，再行宮頸癌根治術(shù)的方案。
根據(jù)術(shù)后的病理結(jié)果，李佳還需要輔助放化療，雖然治療過程頗為坎坷，有一些副反應(yīng)，李佳還是堅持了下來。
2019年10月，李佳在定期復(fù)查中發(fā)現(xiàn)，癌癥復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移到肺部，之后，病情再次急轉(zhuǎn)直下，癌細(xì)胞侵犯到縱膈、氣管及淋巴等部位。李佳對于自己的病情非常絕望，不肯再繼續(xù)治療，醫(yī)生和家人反復(fù)勸說也無效�！盀榱私o我看病家里已經(jīng)債臺高筑，而且怎么看也治不好了，就這樣自生自滅的好�！崩罴褜︶t(yī)生直截了當(dāng)表達了拒絕治療的意思。但她的愛人不肯放棄，堅持拉著她到醫(yī)院進行了幾次化療。
但是這次治療收效甚微。2020年5月，李佳的病情出現(xiàn)惡化，痛苦萬分。此時，李佳的愛人力排眾議，也不顧她的反對，堅持帶她到浙江省腫瘤醫(yī)院檢查。
結(jié)果顯示，李佳為宮頸癌術(shù)后放化療后，肺部繼發(fā)惡性腫瘤，縱膈淋巴結(jié)區(qū)繼發(fā)惡性腫瘤，胸膜轉(zhuǎn)移瘤……
絕處逢生，新藥試驗迎來生存的轉(zhuǎn)機
目前治療方案很有限，療效也不盡如人意。
“她才40多歲，都是我無能，才害她得不到好的治療。”李佳愛人呆坐在徐小仙醫(yī)生的診室里，喃喃自語，不肯相信眼前的事實。
“現(xiàn)在有個免費的新藥試驗，最后一個名額，不知道你們愿不愿意試試。”徐小仙對李佳愛人說，這是最后一絲希望，免費試藥，而且報銷路費，只是一定要患者有強烈的治療依從性。
徐小仙介紹，一個新藥的上市，通常需要經(jīng)過臨床試驗，進行系統(tǒng)性的研究，以證實藥物的臨床、藥理作用，以及發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)等，確定藥物的安全性和有效性。而患者李佳的情況很符合新藥試驗的條件，其間檢查、用藥都是免費的，也有專人監(jiān)督，記錄患者的復(fù)查，觀察療效和副反應(yīng)。
徐小仙醫(yī)生詳細(xì)介紹了參加這個臨床研究可能的獲益，可能的風(fēng)險和補償，隱私保護的問題，還有該研究藥物前期研究的療效及安全性數(shù)據(jù)。
經(jīng)過了充分的溝通，李佳和愛人對這個臨床研究有了一定的了解，同意了參加新藥試驗，于2020年12月底簽署了知情同意書。
新年伊始，李佳開始了“抗PD-1和CTLA-4雙特異性抗體AK104”新藥試驗，每兩周一次的返院治療很順利，一期三個月的副反應(yīng)很輕微，而且療效令人十分驚喜：病灶有明顯縮小，尤其是肺部的結(jié)節(jié)，已經(jīng)大范圍減少和縮小。
治療期間，李佳還如常生活勞動，挖筍，摘茶葉，治療半年后，肺部腫塊消失；臨床研究滿兩年后，按照研究方案停藥，至今已半年有余，復(fù)查均沒有腫瘤病灶存在。
瀕臨絕境，新藥試驗或許是一條生存出路
“這個結(jié)果令我們臨床醫(yī)生都十分驚喜，同組實驗里，她的效果是相對來說比較好的�！毙煨∠山榻B，目前該臨床試驗的藥物對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，單藥治療效果都可以達到33.0%，在全球范圍內(nèi)都是最高的，李佳就是其中的幸運兒。也正是因為療效確切，新藥得以迅速上市，造福更多的患者。
癌癥的可怕之處就在于會復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，癌細(xì)胞就像病毒一樣，無孔不入，如果無法再通過手術(shù)、化療、放射等常規(guī)治療無望的情況下，可以試試最新的臨床試驗。
徐小仙表示，很多人認(rèn)為臨床試驗就是被當(dāng)作“小白鼠”，事實上，臨床試驗的批準(zhǔn)過程特別嚴(yán)格，都是在細(xì)胞和動物身上經(jīng)過系統(tǒng)的臨床前研究，且任何臨床試驗必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門正式審批后才能開展。而且，對于進行臨床試驗的醫(yī)院和醫(yī)生，也都要經(jīng)過倫理委員會審核，重重審核通過之后才會正式開展臨床試驗，入組的患者，也有嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)以保證安全。我們現(xiàn)在所開展的良好的醫(yī)療技術(shù)，也得益于多年前開展的臨床試驗。
所以，對于那些瀕臨絕境又符合條件的患者來說，未必不是一條生存的出路。
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