昨天（3月14日），隨著蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達(dá)生物制藥集團(tuán)研發(fā)的胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1R）抗體藥物——替妥尤單抗N01注射液（商品名：信必敏）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國甲狀腺眼病患者迎來了新的治療方式。據(jù)悉，這是全球第二款I(lǐng)GF-1R抗體藥物，也是中國首款可使甲亢突眼回退藥物，同時是國內(nèi)該領(lǐng)域70年來的首款新藥。BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　據(jù)了解，甲狀腺眼病引起眼球突出、復(fù)視等臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重的可導(dǎo)致失明。我國傳統(tǒng)一線治療方案為糖皮質(zhì)激素靜脈沖擊治療，二線治療包括再次激素沖擊或聯(lián)合眼眶放療、其他免疫調(diào)節(jié)劑，但這些治療方式對突眼的改善不理想，并存在激素相關(guān)的全身副作用等問題。近期，靶向IGF-1R的生物制劑被國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦，尤其對于合并顯著突眼或復(fù)視的甲狀腺眼病，認(rèn)為靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選。BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　此次獲批的信必敏是信達(dá)生物在眼科領(lǐng)域和內(nèi)分泌領(lǐng)域的第一款產(chǎn)品。通過作用于關(guān)鍵靶點IGF-1R，信必敏“關(guān)閉”了甲狀腺眼病的發(fā)展過程，能逆轉(zhuǎn)眼球因炎癥水腫引起的組織變化。“這意味著眼球周邊肌肉水腫可以緩解，組織得以重塑改善、復(fù)視減輕，實現(xiàn)甲狀腺眼病患者的全方位綜合獲益。”信達(dá)生物臨床醫(yī)學(xué)副總監(jiān)盧淑杰說，臨床數(shù)據(jù)顯示，采用信必敏治療24周時，患者突眼回退不低于2毫米的應(yīng)答率高達(dá)85.8%，炎癥和復(fù)視等癥狀也顯著改善。BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　在信必敏獲批之前，全球僅有一款獲批的IGF-1R抗體藥物，為來自美國Amgen公司的替妥尤單抗。該藥2020年獲批上市，治療后甲狀腺眼病癥狀顯著改善。然而，替妥尤單抗價格昂貴，即便在全球范圍內(nèi)也僅有極少數(shù)患者能負(fù)擔(dān)得起，完成一個療程治療費用近300萬元人民幣。相同療程，信必敏的治療費用僅為十五分之一。由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān)，中國患者平均體重較美國患者輕，實際治療費用將更低。BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　“作為一名眼科醫(yī)生，我更高興看到中國首個TED新藥獲批上市。相信替妥尤單抗N01將為中國TED（慢性甲狀腺眼病）患者帶來接軌國際的治療方案，也期待替妥尤單抗N01為全球TED病患帶來更多的治療選擇。”中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院眼科學(xué)科帶頭人范先群說。BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

　　據(jù)悉，除已獲批上市的15款藥，信達(dá)生物目前還有3個品種在國家藥品監(jiān)督管理局上市審評中，3個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。（記者 董捷）BuY新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)