理工男的“強(qiáng)迫癥”“我的責(zé)任是確保每一件生產(chǎn)制造的產(chǎn)品都合格、無菌” 這家杭產(chǎn)醫(yī)療器械公司雄心勃勃
10萬級潔凈車間、物理實驗室、倉庫……今年39歲的呂霄每天穿梭在這些地方，監(jiān)督著每一件生產(chǎn)制作出來的醫(yī)療器械。
他是湖北黃岡人，大學(xué)讀的是武漢輕工業(yè)大學(xué)機(jī)械設(shè)計制造專業(yè)。23歲大學(xué)畢業(yè)前從沒出過湖北，大學(xué)畢業(yè)投簡歷時選擇了深圳、上海、武漢，因為深圳是當(dāng)時電子產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者，上海是大都會，武漢則離家最近。
從通信電子跨界到醫(yī)療器械
“沒想到我最后來了杭州，而且一待就是那么多年�！眳蜗鲆驗殛P(guān)系很鐵的下鋪兄弟來了杭州，加投了杭州的崗位，最后接了位于杭州下沙一家大型代工企業(yè)遞來的橄欖枝。
“我在這家企業(yè)待了6年，主要負(fù)責(zé)對通信電子產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作�！眳蜗稣f，他當(dāng)時主要負(fù)責(zé)手機(jī)結(jié)構(gòu)件的質(zhì)量管理，也算是專業(yè)對口，把大學(xué)所學(xué)的一些理論知識代入了工作實踐中。
從2013年起，呂霄覺得自己在代工行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)很難再有跨越式的進(jìn)步，需要轉(zhuǎn)換一個賽道�！拔耶�(dāng)時覺得有兩個方向不錯，一是汽車電子行業(yè)，另一個就是醫(yī)療器械�！眲偳�，一家醫(yī)療器械公司在這時給呂霄發(fā)了offer，呂霄就此轉(zhuǎn)到醫(yī)療器械領(lǐng)域，且專精于消化內(nèi)鏡手術(shù)器械的質(zhì)量管理。
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理具體在做什么？呂霄說，醫(yī)療器械嚴(yán)格受到國家藥監(jiān)局的監(jiān)管，設(shè)計和制造的每一個器械都要符合產(chǎn)品技術(shù)要求。他主要的工作就是根據(jù)國家藥監(jiān)管理部門審批的產(chǎn)品技術(shù)要求嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量控制，使產(chǎn)品能滿足法律法規(guī)要求的同時，也能滿足客戶的需求。
呂霄在這家公司積累了豐富的經(jīng)驗，后來因為一些個人規(guī)劃，去寧波的一家醫(yī)療器械工廠工作了兩年多，在負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理的同時也兼顧負(fù)責(zé)滅菌廠和微生物實驗室管理，開啟了職業(yè)生涯的新戰(zhàn)場。
有點“強(qiáng)迫癥”的理工男
現(xiàn)在的呂霄是浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司的質(zhì)量總負(fù)責(zé)人，也是公司的股東之一，主要負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理。
以一次性使用內(nèi)窺鏡注射針為例，呂霄拿出一個A4大小的文件夾，大概是一本中型《百科全書》的厚度，用來解釋整個流程。里面是整齊分類的各種細(xì)項文件，包含技術(shù)調(diào)研報告、專利分析報告、風(fēng)險管理計劃、初始危害分析……
“每件醫(yī)療器械都要依照國家相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)，符合產(chǎn)品技術(shù)要求才能出廠。例如，內(nèi)窺鏡注射針要符合數(shù)項標(biāo)準(zhǔn)，如剛性、韌性、穿刺力等�！彼f，“像是韌性需要使用專門的檢測設(shè)備進(jìn)行檢測：左右搖擺20次，針管不斷裂就證明韌性合格�！�
首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司有個10萬級潔凈車間和物理檢驗實驗室，是呂霄待得最多的地方。不大的地方，里面整齊有序地擺放著各類檢驗的高精尖儀器，每臺儀器上都有寫著檢驗日期和檢驗負(fù)責(zé)人名字的表格。右邊分開的兩個小房間是培養(yǎng)室，用門隔開，內(nèi)部放置著細(xì)菌培養(yǎng)箱和霉菌培養(yǎng)箱。
凡是制作完成的成品，都需要逐批進(jìn)行產(chǎn)品無菌測試：將產(chǎn)品在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14天，若到期后依舊澄清，則證明通過檢驗；若變渾濁，則需要確認(rèn)不合格的原因，有時候可能需要重新測試。正是這一步步嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗，使得產(chǎn)品交付的時間基本在一個月左右。
長期重復(fù)這樣的工作會很無趣嗎？“我覺得還蠻有意思的，每個不同的產(chǎn)品有不同的檢驗方式�！焙迷谶@個典型的理工男有點“強(qiáng)迫癥”，“有時候家里人動了我放的東西，我會馬上放到原來的位置，不然下次又會找不到。”
消化內(nèi)鏡醫(yī)療器械領(lǐng)域的“后浪”
呂霄現(xiàn)在任職的浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司是醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展大潮中的新“后浪”，專門聚焦消化內(nèi)鏡微創(chuàng)介入治療專業(yè)領(lǐng)域，真正做到醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”。
公司坐落在臨平國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，成立至今三年多，已自主研發(fā)活檢類、ERCP類、EMR/ESD類、EUS類等20多款產(chǎn)品，獲獎無數(shù)。
“我們和很多臨床醫(yī)生有密切交流，時刻關(guān)注現(xiàn)在消化內(nèi)鏡微創(chuàng)介入領(lǐng)域的前沿技術(shù)發(fā)展。有任何新需求，我們都能及時跟進(jìn)。”首鼎醫(yī)學(xué)的創(chuàng)始人王均師介紹公司自主研發(fā)的一次性子鏡可視化診療（Eyefind發(fā)現(xiàn)）系統(tǒng)時說。
去年年底，由河北省牽頭十余省市組成京津冀“3+N”聯(lián)盟，實施醫(yī)療耗材的集中帶量采購。這次采購有30多家企業(yè)積極參與，競爭激烈。4月中旬招標(biāo)結(jié)果正式公布：首鼎醫(yī)學(xué)的消化介入注射針以及兩種不同規(guī)格的止血夾以B組第一名中標(biāo)（即所有投標(biāo)企業(yè)中最低價中標(biāo)），意味著首鼎從浙江開始走向全國。
除了走向全國，首鼎同時也積極“出�！�。目前，首鼎醫(yī)學(xué)有16張由國家藥品監(jiān)督管理局和浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書，同時也獲得了美國食品藥物管理局認(rèn)證的5張510K證書，并于今年3月剛通過歐盟MDR現(xiàn)場審核。
對于首鼎醫(yī)學(xué)的未來，王均師說：“我們專注于消化微創(chuàng)介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械，未來將更精細(xì)地深耕，不斷根據(jù)臨床需求創(chuàng)新產(chǎn)品。與此同時，堅持質(zhì)量的前提下，盡可能地降本增效，更好地服務(wù)國內(nèi)外患者�！�
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