中國首個！蘇州藥企自主研發(fā)！
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市，這是中國首個自主研發(fā)的PCSK9抑制劑。
PCSK9抑制劑能有效攝取和分解“壞膽固醇”，是一種新型降脂藥物，過去往往依賴進口，此次獲批的托萊西單抗注射液，是中國首個本土自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單抗，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，將用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，為臨床降脂治療提供新的選擇。
信必樂®作用機制圖
信達生物制藥集團非腫瘤臨床開發(fā)副總裁錢鐳介紹，相對于傳統(tǒng)的口服的他汀類藥物來講，信必樂基本上在肝功能、腎功能上面沒有任何的安全性顧慮，因為是個單克隆抗體，進到體內(nèi)之后它有獨特的清除路徑，而且它的靶向非常好。
據(jù)了解，信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，也是信達生物成立12年來的第十款產(chǎn)品。
截至目前，信達生物是中國擁有單克隆抗體產(chǎn)品上市數(shù)量最多的企業(yè)之一。
信達生物制藥（蘇州）有限公司成立于2011年，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。
截止目前，信達生物已有10款產(chǎn)品獲批上市，覆蓋腫瘤、自身免疫和代謝等多個疾病領(lǐng)域。
信達生物上市產(chǎn)品合照
目前，信達生物已建立起一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，其中，1款新藥進入國家藥品監(jiān)督管理局審評階段，6款新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，18款新藥進入臨床研究。
信達生物制藥集團人力資源和公共關(guān)系副總裁高劍鋒表示，信達生物在代謝、心血管、免疫以及眼科等方面都進行了深刻的布局。將通過在腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)，致力于受惠患者，讓信達生物的社會價值變得更好 。
蘇州將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展的“一號產(chǎn)業(yè)”，經(jīng)過多年深耕，產(chǎn)業(yè)規(guī)模加速擴張，研發(fā)創(chuàng)新實力持續(xù)增強，躋身"全國第一方陣"，正從“高原”向“高峰”攀登。
截至今年5月，蘇州全市已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)近4000家，相關(guān)從業(yè)人員近6萬人。
2022年規(guī)上產(chǎn)值達到2188億元，五年產(chǎn)值規(guī)模翻番，年均增速11%以上。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)入選國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械入選國家先進制造業(yè)集群。
全球醫(yī)療器械企業(yè)前20強中，有11家在蘇州布局，去年新增9個品種進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和優(yōu)先審批程序，占全國十分之一。
蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群主要分為創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、 服務平臺和生物技術(shù)4個重點產(chǎn)業(yè)方向及相關(guān)細分行業(yè)。
相關(guān)產(chǎn)業(yè)主要集中在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(工業(yè)園區(qū))、江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園(虎丘區(qū))、太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、常熟蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、張家港醫(yī)療器械高新產(chǎn)業(yè)園、吳江科技創(chuàng)業(yè)園、相城生物醫(yī)藥國際研發(fā)社區(qū)等19個特色園區(qū)。
蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)板塊分布情況
一直以來，蘇州高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的建設與發(fā)展。
2022年5月7日，蘇州市委書記曹路寶主持召開生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展專題調(diào)研會，強調(diào)要找準重點方向，持續(xù)培育創(chuàng)新能力，努力壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，全力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展。
2022年6月25日，蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群推進會在蘇州工業(yè)園區(qū)召開。會上，解讀了《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設實施方案》，發(fā)布了蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新成果，并用數(shù)字人民幣向獲支持的生物醫(yī)藥企業(yè)代表發(fā)放了專項扶持資金。
2022年12月，蘇州市政府發(fā)布《關(guān)于支持建設蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進制造業(yè)集群的政策措施》（簡稱“生物醫(yī)藥十二條”），共出臺12條支持政策，旨在支持蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，積極搶抓蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群入圍國家先進制造業(yè)集群契機，上下聯(lián)動，加快推進數(shù)字經(jīng)濟時代蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設。
2023年2月6日，蘇州召開數(shù)字經(jīng)濟時代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群融合發(fā)展大會，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次作為四大主導產(chǎn)業(yè)被聚焦。
接下來，蘇州將進一步聚焦融合發(fā)展，加快布局BT（生物技術(shù)）+IT（數(shù)字技術(shù)）的跨界融合，通過人工智能大數(shù)據(jù)來提升藥物研發(fā)速度，加快醫(yī)療裝備的智能化水平，聚焦全產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
接下來，蘇州將繼續(xù)搶抓發(fā)展機遇，持續(xù)做大做強，為打造“中國藥谷”持續(xù)注入力量！
記者｜鐘慶悅、張屹
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