受限于生物醫(yī)藥研發(fā)用品進(jìn)口管理相關(guān)規(guī)定，不少生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中會碰到研發(fā)物品無法獲得進(jìn)口通關(guān)單的情況，從而影響研發(fā)進(jìn)度。近日，隨著蘇州工業(yè)園區(qū)正式獲批試點(diǎn)實(shí)施入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，這一情況將得到改變。據(jù)悉，入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制將原先多個(gè)監(jiān)管部門各自監(jiān)管的模式逐步轉(zhuǎn)向以信用、風(fēng)險(xiǎn)為核心，更加高效的聯(lián)合監(jiān)管模式，將進(jìn)一步優(yōu)化特殊物品進(jìn)口審批流程，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口特殊物品“進(jìn)得來、通得快、管得住”。NFQ新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

生物醫(yī)藥是蘇州重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，由于研發(fā)創(chuàng)新等產(chǎn)業(yè)需求，蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)對進(jìn)口特殊物品的需求量很大，且為了保持特殊物品的活性，對通關(guān)速度要求較高。為適應(yīng)生物醫(yī)藥企業(yè)的新需求，園區(qū)依托江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的制度創(chuàng)新優(yōu)勢，于2020年在全國率先推出“研易達(dá)”，允許醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口未注冊醫(yī)療器械或零部件（研發(fā)測試用），并通過明確備案產(chǎn)品范圍和分級標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定準(zhǔn)入條件、開發(fā)設(shè)立“研易達(dá)”單一窗口服務(wù)系統(tǒng)等，大大推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與上市進(jìn)程。此次推行的入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，正是“研易達(dá)”的2.0版，園區(qū)也因此成為全省首個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)區(qū)域。NFQ新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

該項(xiàng)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制對進(jìn)口特殊物品實(shí)行“企業(yè)生物安全控制體系評估+入境前綜合評估和辦理審批+入境后各部門開展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，由海關(guān)和相關(guān)部門面向企業(yè)推出“白名單”，適用范圍由未注冊醫(yī)療器械擴(kuò)大到未注冊研發(fā)用藥品、試劑、化學(xué)原料等。“白名單”內(nèi)企業(yè)向蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)申報(bào)時(shí)，對“白名單”內(nèi)對應(yīng)物品，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)，將極大便利企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品。NFQ新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“‘白名單’企業(yè)可以提前將未來半年甚至一年的進(jìn)口計(jì)劃提交給入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制辦公室，實(shí)現(xiàn)從過去‘批批提交申請’到如今‘一口氣把需求提完’�！眻@區(qū)海關(guān)企業(yè)管理處副處長吳景賢介紹，在這一模式下，由園區(qū)管委會牽頭多部門聯(lián)合開展集中評估，隨到隨評，海關(guān)會根據(jù)評估結(jié)果依法完成審批。貨物進(jìn)境時(shí)，由口岸海關(guān)開展入境檢疫查驗(yàn)后快速通關(guān)驗(yàn)放，貨物在口岸放行后，屬地海關(guān)、衛(wèi)生、市場監(jiān)督、生態(tài)環(huán)境等多部門按照職責(zé)開展事中事后監(jiān)管。NFQ新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

藥明巨諾是一家專注于細(xì)胞免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)，2019年落戶江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)。以往，企業(yè)在研發(fā)中經(jīng)常遇到部分研發(fā)物品無法獲得進(jìn)口通關(guān)單的情況。此次，作為蘇州自貿(mào)片區(qū)實(shí)施地的園區(qū)獲批試點(diǎn)入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制后，藥明巨諾立刻申請作為試點(diǎn)企業(yè)。“我們每年需要進(jìn)口大量的生物原材料，園區(qū)實(shí)現(xiàn)了多個(gè)政府部門對這項(xiàng)工作進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)管�！痹摴究偙O(jiān)孫靜介紹，這一監(jiān)管機(jī)制讓多個(gè)監(jiān)管部門在同一個(gè)平臺實(shí)施監(jiān)管，企業(yè)只需要對接聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制辦公室就能解決所有問題，減少了中間環(huán)節(jié)，提高了效率。駐園區(qū)首席記者 董捷NFQ新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)